COMO DEIXAR UM ROSTO LINDO SEM MANCHAS, CRAVOS, ESPINHAS, AGNES E OUTROS.
REMEDIO ROACUTAN FÓRMULA
VEJA OS PENEFICIOS QUE ELE TRAS
E O QUE DEVE FAZER
ANTES-1
ANTES-2
USANDO O ROACUTAN CHEIA DE CREME
USANDO O ROACUTAN
4 MESES DE USO DO ROACUTAN JA NAO TEM NADA NO ROSTO
Os efeitos colaterais que o Roacutan faz
Em algumas pessoas
Um pouco de queda nos cabelos
Coceiras
Baixa estima
Estresse com tremedeira as vezes
Perda de desejo sexual temporariamente
Desanimo
Escama a pele
Vermelhidão
Insônia
E preciso sempre esta acompanhado por um medico
RETINóIDE DE AçãO ANTI- SEBORRéICA ESPECíFICA PARA TRATAMENTO ORAL DA
ACNE CíSTICA
SEVERA E ACNE CONGLOBATA RESISTENTES A OUTRAS FORMAS DE TRATAMENTO.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - ROACUTAN
Nome genérico
Isotretinoína
Forma farmacêutica e apresentação - ROACUTAN
Gravidez proibida!
Cápsulas de 20,0 mg - caixas com 30
cápsulas
Risco de malformação!
USO ADULTO
Composição - ROACUTAN
Roacutan® tem como princípio ativo o ácido 13- cis-retinóico (isotretinoína). Cápsulas de 20,0
mg de isotretinoína.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE - ROACUTAN
Roacutan® contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina5 A - a isotretinoína.
Roacutan® deve ser usado somente para o tratamento da acne4 cística severa e acne4 conglobata resistentes a outras formas de tratamento.
Como usar Roacutan® - ROACUTAN
Roacutan® só deve ser usado quando receitado por médico, especialista em doenças da pele
(dermatologista). Além disso, as precauções especiais que são necessárias quando da utilização
do Roacutan® requerem acompanhamento médico constante.
Roacutan® não deve ser dado a qualquer outra pessoa.
Roacutan® ocasiona, em geral, vários efeitos colaterais, que exigem acompanhamento
permanente. Assim, informe seu médico:
se estiver tomando outros remédios, em especial remédios que contenham vitamina5 A
ou tetraciclina (antibiótico). Não use e não misture remédios por conta própria;
se é portador de doenças graves do fígado6, dos rins7 ou apresenta altas taxas de lipídios
(gordura8) no sangue9;
se após tomar Roacutan®, você apresentar secura nos lábios, vermelhidão dos olhos,
rachaduras na pele. O médico lhe dirá a maneira de atenuar estes efeitos indesejáveis
(às vezes, no início do tratamento, observa- se uma piora passageira nas lesões da pele.
Este fenômeno é normal);
se sentir dor de cabeça freqüente e intensa, perturbações da visão, ou ainda, dores
musculares ou articulares (dores nas juntas);
se ocorrer queda de cabelos e as unhas10 tornarem- se quebradiças (este fenômeno é
passageiro e seus cabelos reaparecerão normalmente após o tratamento).
Restrições de uso do Roacutan® - ROACUTAN
Roacutan® é teratogênico11, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando ocorrer
gravidez2 durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção. Por este motivo,
Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Caso ocorra
gravidez2, apesar de todas as precauções, durante o tratamento com Roacutan® ou no mês
seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.
Roacutan® pode passar para o leito materno e, por este motivo, mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.
A dose - ROACUTAN
Somente seu médico sabe a dose ideal para o seu caso. Não mude as doses por sua conta.
As cápsulas de Roacutan® devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.
Quando suspender o tratamento - ROACUTAN
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Siga corretamente as suas instruções.
Prazo de validade - ROACUTAN
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA - ROACUTAN
Propriedades e efeitos - ROACUTAN
A isotretinoína, substância ativa de Roacutan®, é um estereoisômero sintético do ácido
all- trans-retinóico (tretinoína).
O mecanismo de ação do Roacutan® ainda não foi elucidado em detalhes, mas já se estabeleceu
que a melhora observada no quadro clínico da acne severa está associada com a supressão
dose- dependente da atividade da glândula sebácea e com a redução no tamanho das glândulas sebáceas demonstradas histologicamente. Estabeleceu-se, inclusive, o efeito antiinflamatório dérmico da isotretinoína.
Farmacocinética - ROACUTAN
As concentrações plasmáticas podem ser previstas baseando- se na farmacocinética linear.
Absorção - ROACUTAN
Foram alcançados picos de concentrações plasmática (Cmax) de aproximadamente 250 ng/ml em voluntários sadios e em pacientes com acne cística de uma a quatro horas (Tmax) após a administração de 80- 100 mg de isotretinoína.
A isotretinoína administrada às refeições eleva sua biodisponibilidade ao dobro com relação à isotretinoína administrada em jejum, provavelmente como resultado de uma absorção mais facilitada deste medicamento altamente lipofílico. Além disso, houve uma diminuição global nas oscilações da disponibilidade sistêmica quando a isotretinoína foi ingerida com a alimentação.
Distribuição - ROACUTAN
A isotretinoína é altamente ligada às proteínas plasmáticas (99,9%), com o resultado da fração
livre ativa da droga inferior a 0,1% do total em uma ampla variedade de concentrações terapêuticas. A albumina é aparentemente a principal proteína de ligação.
O volume de distribuição da isotretinoína é desconhecido no homem, uma vez que não se dispõe da mesma para administração intravenosa.
A isotretinoína atravessa a barreira placentária em quantidades que levam a deformidades congênitas.
Devido à sua lipofilia, há uma alta probabilidade de que a isotretinoína seja excretada no leite materno. Este medicamento, portanto, é contra- indicado a lactantes.
Metabolismo - ROACUTAN
O principal metabólito sangüíneo da isotretinoína é o 4- oxi-isotretinoína, que se forma rapidamente após a administração oral da droga. In vivo, a isotretinoína também se isomeriza para
tretinoína (ácido all- trans retinóico) através de uma via metabólica alternativa. A glucuronidação dos metabólitos não foi demonstrada de forma definitiva no homem, mas foi bastante sugestiva nos experimentos com animais. As investigações em seres humanos e em cães apontam uma recirculação êntero-hepática da isotretinoína, o que contribui com as variabilidades interindividuais nas concentrações plasmáticas observadas.
Eliminação - ROACUTAN
A isotretinoína é aparentemente eliminada quase que exclusivamente através do metabolismo
hepático e excreção biliar.
Após a administração oral da isotretinoína, a meia- vida de eliminação da droga inalterada variou
de 7 a 39 horas (média: aproximadamente 20 horas) tanto nos voluntários sadios quanto nos
pacientes portadores de acne cística.
A meia- vida de eliminação do metabólito 4-oxi nos pacientes com acne cística é levemente superior (25 horas; variação: 17-50 horas) à da substância ativa.
Farmacocinética em situações excepcionais - ROACUTAN
Sendo a isotretinoína contra- indicada a pacientes com insuficiência renal ou hepática, não há informações sobre a farmacocinética da droga nessa população.
Indicações - ROACUTAN
Para formas severas de acne nódulo- cística resistentes a terapêuticas anteriores, em particular
acne cística e acne conglobata, principalmente quando as lesões envolvem o tronco.
Roacutan® deve ser prescrito somente por médicos dermatologistas experientes no uso de
retinóides sistêmicos e que compreendem os riscos da teratogenicidade de Roacutan® quando utilizado na gravidez.
Posologia - ROACUTAN
A terapêutica deve ser iniciada com 0,5 mg/kg diários. O agravamento da acne durante um curto
período de tempo no início do tratamento é relativamente comum. A eficácia e efeitos colaterais
variam de acordo com o paciente; depois de mais ou menos quatro semanas, portanto, a dose da
terapêutica de manutenção deve ser ajustada na variação de 0,1- 1,0 mg/kg diários, conforme as
necessidades individuais. A dose máxima de 1 mg/kg diários somente deve ser administrada por
um período de tempo limitado. O tratamento geralmente dura um total de 16 semanas. Ao se
avaliar os resultados da terapêutica, deve- se levar em consideração que é normal uma melhora
continuada após a interrupção do tratamento.
Por esta razão, deve haver um intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se retomar o
tratamento, que deve novamente seguir as orientações acima mencionadas.
As cápsulas são ingeridas durante as refeições.
Terapêutica tópica concomitante - ROACUTAN
A administração concomitante de outros agentes antiacne ceratolíticos e esfoliativos não é
indicada. A terapêutica com radiação de luz ultravioleta também não é indicada. Os pacientes
devem evitar exposição ao sol. A terapêutica adjuvante com uma droga antiacne tópica suave
pode ser aplicada, caso seja necessário.
Restrições de uso - ROACUTAN
Contra-indicações - ROACUTAN
Roacutan® é contra- indicado nos seguintes casos: gravidez (vide abaixo), insuficiência renal e
hepática, hipervitaminose A, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados,
hipersensibilidade à droga.
Precauções - ROACUTAN
A função hepática deve ser examinada antes e um mês após o início do tratamento e subseqüentemente em intervalos trimestrais.
Os lipídeos séricos (valores em jejum) também devem ser examinados (antes e um mês após o início da terapêutica e também no final de cada período de três a quatro meses de tratamento). Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico) que se submetem ao tratamento com Roacutan®,
pode haver a necessidade de exames mais freqüentes. Em pacientes portadores ou com
suspeita de diabetes, recomenda- se a verificação freqüente dos níveis da glicose sangüínea. Embora não se tenha estabelecido nenhuma relação causal, foram relatados altos níveis de glicose no sangue em jejum e novos casos de diabetes foram
diagnosticados durante a terapêutica com Roacutan®.
Casos raros de hipertensão intracraniana benigna foram relatados após o uso de Roacutan® e das tetraciclinas. O tratamento complementar com tetraciclinas é, portanto, contra- indicado.
A doação de sangue de pacientes em tratamento ou que foram recentemente tratados com Roacutan® a mulheres com risco de gravidez é contra- indicada.
Gravidez - ROACUTAN
Roacutan® é altamente teratogênico. É, portanto, contra- indicado não só para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar enquanto estiverem sob tratamento, mas para todas as mulheres com potencial de engravidar. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez durante a administração de Roacutan® em qualquer quantidade, mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados.
Roacutan® é contra- indicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições:
seja portadora de acne cística desfiguradora resistente às terapêuticas convencionais;
seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
seja capaz de cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatórias;
seja informada por seu médico sobre o perigo de engravidar durante e um mês após
tratamento com Roacutan® e seja advertida sobre a possibilidade de uma falha do método anticoncepcional;
a paciente confirme que compreendeu as precauções;
a paciente apresente um teste de gravidez negativo duas semanas antes de iniciar a terapêutica. Recomenda- se a repetição mensal do teste de gravidez;
a paciente utilize um anticoncepcional eficaz, sem interrupção, durante um mês antes do início da terapêutica com Roacutan®, durante a terapêutica e um mês após a descontinuação da terapêutica;
a paciente inicie a terapêutica com Roacutan® somente no segundo ou terceiro dia do próximo período menstrual normal;
no caso de repetição do tratamento, ela deverá normalmente utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais ininterruptas um mês antes, durante e um mês após a terapêutica com Roacutan®.
Inclusive, pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à infertilidade, devem ser aconselhadas a fazer o mesmo, enquanto estiverem recebendo Roacutan®, seguindo as recomendações acima.
Caso ocorra gravidez, apesar dessas precauções, na vigência do tratamento com Roacutan® ou no mês seguinte, há um grande risco de malformação muito severa do feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos). Há também um risco elevado de aborto espontâneo.
Foram documentadas grandes anormalidades fetais humanas associadas à administração de Roacutan®, as quais incluíram: hidrocefalia, microcefalia, anormalidades no ouvido externo (micropina, canais auditivos externos pequenos ou ausentes), microftalmia, anormalidades cardiovasculares, dismorfia facial, anormalidades na glândula do timo, deficiência do hormônio paratiroidal e malformação cerebelar.
Lactantes - ROACUTAN
Roacutan® não deve ser administrado em lactantes.
Efeitos indesejáveis - ROACUTAN
A maioria dos efeitos colaterais de Roacutan® estão associados à dosagem. Na dosagem apropriada, a tolerabilidade da droga é geralmente aceitável, visto a severidade da doença. Os sintomas mais freqüentemente observados são os
relacionados à hipervitaminose A, i.e. secura das mucosas, que pode ser aliviada nos lábios através da aplicação de um ungüento gorduroso; a secura da mucosa nasal pode levar à epistaxe e a secura da mucosa faríngea à rouquidão. A secura dos olhos pode causar conjuntivite e opacidade da córnea. A conjuntivite pode apresentar melhora
através de um ungüento suave. A intolerância a lentes de contato pode obrigar o paciente a usar óculos durante o tratamento. Casos isolados de fotofobia, distúrbios de adaptação ao escuro (visão noturna prejudicada) e catarata lenticular foram relatados, bem como vasculite ( p. ex. granulomatose de Wegener), diminuição na contagem de hemácias e leucócitos (p. ex. anemia e neutropenia), elevações e diminuições na
contagem de plaquetas, taxa de sedimentação elevada, audição prejudicada em determinadas freqüências e infecções locais ou sistêmicas causadas por microorganismos Gram- positivos (Staphylococcus aureus).
Além disso, podem ocorrer exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofia ungüeal e aumento na formação de tecidos de granulação. Foram relatados casos raros de queda persistente de cabelos. A alopécia reversível foi observada, assim como dores musculares e articulares e, mais raramente, doença inflamatória intestinal (p. ex. colite, ileíte, hemorragia), hiperuricemia e
distúrbios psíquicos ou do SNC (p. ex. distúrbios de comportamento, depressão e convulsões).
Alterações ósseas e hiperostose ocorreram em crianças (p. ex. fechamento epifisário prematuro) e em adultos durante períodos prolongados com doses elevadas de Roacutan®.
Uma hiperostose mínima foi ocasionalmente observada nos pacientes com acne4 cística
tratados com Roacutan® em ciclos únicos. Devido à possível ocorrência dessas alterações ósseas, uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício deve ser conduzida em todos os pacientes e a administração de Roacutan® deve restringir- se a casos severos.
Foram observados casos isolados de hipertensão intracraniana benigna e distúrbios da visão, e ocasionalmente, náuseas e cefaléia.
Elevações transitórias e reversíveis da transaminase, bem como alguns casos de hepatite associados à administração de Roacutan® foram observados. Em muitos desses casos, as alterações estiveram dentro da variação normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a
dosagem ou descontinuar o tratamento com Roacutan®. Foram também observadas
elevações nos níveis séricos de triglicerídeos e colesterol, bem como diminuições no HDL, em particular com altas dosagens e em pacientes predispostos (com antecedente familiar de distúrbios metabólicos dos lipídeos, diabetes, obesidade ou alcoolismo). Essas alterações estão associadas à dose e os valores retornaram ao normal quando da
redução da dosagem ou descontinuação da droga. Todo paciente deve ser advertido sobre a possível ocorrência de efeitos colaterais.
Interações - ROACUTAN
Terapêutica concomitante de Roacutan® e vitamina A deve ser evitada, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Uma vez que as tetraciclinas podem também causar uma elevação na pressão intracraniana, sua combinação com Roacutan® é contra- indicada.
Não foram observadas até hoje interações entre Roacutan® e outras drogas (p. ex. anticoncepcionais orais).
Conduta na superdosagem - ROACUTAN
Embora a toxicidade aguda de Roacutan® seja baixa, sinais de hipervitaminose A podem aparecer em casos de sobredosagem acidental. Tais sintomas são reversíveis. Contudo, a lavagem estomacal pode ser indicada nas duas primeiras horas após a ingestão.
ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO. EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER
REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
